La Ley Alemana del Medicamento (AMG) es una de las normas más estrictas en cuanto a los requisitos de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. En su sección 2 define los productos medicinales, entre los que se incluyen los preparados de células madre. Por tanto, las muestras de sangre de cordón umbilical crioconservadas en el banco de Cruz Roja en Frankfurt se someten a las especificaciones de esta Ley, cuyo cumplimiento es revisado periódicamente por las autoridades sanitarias alemanas.

El banco de células madre de Cruz Roja Alemana también cumple la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) de la Comisión Europea, una de los más exigentes respecto al desarrollo, producción y control de los medicamentos. Los principios y guías del GMP se basan en la Directiva 2003/94/EC sobre medicamentos y productos empleados en la investigación para uso en humano. Ver certificado GMP.

Los principales requerimientos de calidad del estándar GMP son los siguientes:

Personal cualificado. Todas las tareas del proceso de fabricación de medicamentos deben ser desarrolladas por un número adecuado de trabajadores cualificados en disciplinas como bacteriología, biología, biometría, química, medicina, farmacia y farmacología, virología e inmunología. Los trabajadores tienen que recibir una formación específica y continua, incluyendo aquellos dedicados a la limpieza, el mantenimiento y el control de calidad. El estado inmunológico y de salud del personal debe ser chequeado periódicamente; por esta razón, las visitas al área de producción no están permitidas.

Instalaciones y equipos. Cruz Roja Alemana procesa y crioconserva las muestras de sangre de cordón umbilical en salas blancas, de acuerdo al estándar GMP. La norma señala que los locales y equipos deben ser diseñados, construidos y mantenidos para minimizar el riesgo de errores y evitar la contaminación cruzada, el polvo o la suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

La luz, la humedad, la temperatura y la ventilación deben ser apropiadas para evitar cualquier daño sobre la calidad de los medicamentos durante su producción y almacenamiento o sobre el funcionamiento de los equipos.

Los locales estarán diseñados para que la producción tenga lugar en distintas áreas, conectadas en un orden lógico que se corresponda con la secuencia de operaciones que se van a realizar.

Las áreas de almacenamiento han de tener una capacidad suficiente para guardar ordenadamente y en áreas segregadas las distintas categorías de materiales y productos. En ellas debe asegurarse la protección frente a los factores ambientales.

Por último las áreas auxiliares, como zonas de descanso, vestuarios y aseos, han de estar separadas y alejadas del área de producción.

Producción. La manipulación de las muestras biológicas se realizará en un entorno apropiado y controlado; ningún otro material puede ser manejado simultáneamente en la misma área ni por la misma persona. Solo el personal autorizado tendrá acceso a las muestras, siempre bajo la supervisión del responsable de estas actividades.

Las muestras celulares serán sometidas a tests de contaminantes. Sobre ellas se realizarán sucesivos controles de calidad para demostrar su idoneidad. Los contenedores de almacenamiento estarán cerrados herméticamente y etiquetados. La temperatura de almacenamiento debe ser registrada y monitorizada continuamente por nitrógeno líquido. Se recomienda la división de las muestras y su almacenamiento en lugares diferentes para minimizar el riesgo de pérdida total.

Para más información:
Ley Alemana del Medicamento (traducción al inglés no oficial):
Acceso al documento
Guías GMP de la Comisión Europea: Eudralex Volume 4: GMP Guidelines
Agencia Europea del Medicamento:
http://www.ema.europa.eu
Directiva 2003/94/EC