VIDAPLUS cuenta con el aval de Cruz Roja Alemana. Nuestro acuerdo con el Instituto de Medicina de Transfusión e Inmunología de Cruz Roja en Frankfurt nos permite garantizar a los padres la más alta calidad en el procesamiento y crioconservación de las células madre de la sangre del cordón umbilical de sus hijos.
En Alemania, los preparados de células madre están considerados como medicamentos y deben cumplir los requerimientos de la Ley del Medicamento (AMG), una de las más exigentes del mundo en cuanto a recogida, almacenamiento, cualificación del personal, condiciones geográficas y pruebas de control de calidad, de acuerdo a su sección 13. El cumplimiento de estas normas es controlado periódicamente por las autoridades sanitarias alemanas.
Este centro cumple todos los requisitos esenciales de la Ley de Transfusión (TFG), las directrices de la Asociación Médica Alemana (RiliBÄK), la Reglamentación de las Compañías Farmacéuticas (PharmaBertrV), el Good Manufacturing Practice (GMP) y la Inspección Farmacéutica (PIC).
El Instituto de Medicina de Transfusión e Inmunología cuenta con más de 60 años de experiencia en el campo de la hematología y crioconserva células madre de cordón umbilical para el sistema público alemán desde 1996, bajo los protocolos Netcord que rigen los bancos públicos. Por su trayectoria, se ha convertido en el centro de referencia de la Fundación de Trasplante de Órganos de Alemania (DSO).
El equipo humano del centro, de 340 personas, incluye especialistas en medicina transfusional, biólogos, químicos y biotecnólogos con acreditada experiencia en el tratamiento y conservación de las células madre.
Procesamiento y crioconservación de las muestras de SCU
El procesamiento de las muestras de SCU se realiza en salas blancas para garantizar la esterilidad y evitar toda contaminación durante el proceso.
La separación celular se realiza por reducción de volumen, para aislar las células madre de otros componentes de la sangre antes de la crioconservación. Se utiliza un sistema de procesamiento cerrado que evita toda posible contaminación ambiental. Este sistema es el elegido por los bancos públicos en el ámbito internacional y el más eficaz en la preservación de las células madre, ya que implica un menor uso del crioprotector DMSO, que puede romper la membrana exterior de los glóbulos rojos y liberar su contenido que, a largo plazo, es tóxico para las células madre.
El proceso de crioconservación se realiza a una velocidad de enfriamiento de -1º C por minuto. El almacenamiento en nitrógeno líquido asegura una temperatura constante de -196º C. La congelación en rampa reduce el riesgo de pérdida celular por cambios bruscos de temperatura.
Las células madre se almacenan en un contenedor bicameral, lo que permite su uso en momentos diferentes en el tiempo. Este contenedor se introduce en un canister metálico antes de su almacenamiento definitivo en el tanque de crioconservación (kryotank).
A la analítica completa de la madre realizada durante el embarazo se suma la serología del vial de sangre materna que se extrae en el parto. Las analíticas, realizadas por PCR, incluyen VIH, hepatitis B y hepatitis C. La reacción en cadena de la polimerasa o PCR es una técnica que amplifica un fragmento de ADN para identificar, con alta probabilidad, virus o bacterias. Su utilización evita la realización de posteriores analíticas para detectar virus que no se hubieran manifestado hasta el momento.
El muestreo por citometría de flujo (técnica de medición de componentes de la superficie celular para su caracterización) permite contabilizar el número de plaquetas residuales, glóbulos rojos residuales, concentración de glóbulos blancos, células nucleadas y células madre CD 34+.
Los contenedores, el nivel de nitrógeno, la temperatura de almacenamiento, la temperatura ambiente, los recintos y su control de acceso son vigilados las 24 horas del día por personal especializado.
Pacientes de todo el mundo han sido trasplantados con células madre derivadas de sangre de cordón umbilical procedentes de los laboratorios de Cruz Roja en Frankfurt.
